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千亿风口,国产AED破局

发布者: 久心时间: 2022-11-17

近几年,猝死事件频发引起全社会关注。根据国家心血管中心统计,我国每年心源性猝死人数高达55万,超6成猝死案例发生在医院之外,患者不能得到及时有效的救治。


AED(自动体外除颤器)是一种能够自动监测患者心律并施以电击使心脏恢复正常运作的医疗设备,使用AED除颤是目前公认抢救心脏骤停最有效的方法。近年在政策、社会意识、以及公众事件等因素的推动下,国内也迎来了配置AED的热潮,相关市场更是有望在未来突破千亿大关。


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比如此前举办的冬奥会,就实现了AED设备对北京、延庆、张家口三个赛区所有竞赛和非竞赛场馆的全覆盖布设,为所有赛事参与者的安全提供保障。值得一提的是,在场馆中布防的AED是久心医疗自主研发的国产产品iAED-S2。作为国内第一家获得三类医疗器械AED注册证的企业,该公司的AED产品还进入了故宫博物院、毛主席纪念堂、中国人民革命军事博物馆、中国人民抗日战争纪念馆等国家级博物馆。



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国产AED破局


心脏骤停多发生在院外的公共场所,其中高频发生的地点包括公共运动场所、交通枢纽(机场、火车站、地铁站)、大型购物中心和工厂等。有研究表明,当发生心脏骤停时,抢救时间每延迟一分钟,生存率就会下降7%—10%;而在心脏骤停4分钟后,脑细胞就会出现不可逆转的损害。因此,最初这4分钟是抢救心脏骤停患者的关键,在医学上被称为急救的“黄金4分钟”。


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早在2015年,美国心脏协会强调:早期呼救、早期实施高质量的心肺复苏(CPR)、早期进行AED除颤等急救措施对提高院外心脏骤停患者的存活率十分重要。而AED作为一种能够自动监测患者心律并施以电击使心脏恢复正常运作的医疗设备,是目前公认抢救心脏骤停最有效的方法。


然而,目前我国心脏骤停的抢救成功率不足1%,急救医疗设备普及率过低是主要原因之一。据华经产业研究院整理数据显示,2019年,中国每10万人口AED配备数量不足2台,相比美国(317台/10万人)、日本(555台/10万人)等国家水平相差甚远。


值得注意的是,在此前很长一段时间里,我国AED市场主要由飞利浦、ZOLL、菲康等进口品牌占据;且在国产AED问世前,一台设备价格大多在6万元人民币左右,这也成为AED普及的难点之一。


但近年来,随着国家政策推动、社会意识普及、公众事件频发等因素的推动,我国AED配置逐渐加速,同时涌现出了久心医疗、迈瑞、普美康、科曼医疗以及维伟思医疗等国产品牌,正在发力推动AED国产化替代。国产AED的出现,进一步促进了我国卫生应急和急救能力的不断提升,也使该类设备价格大幅下降,加快了急救设备AED的普及进程。


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其中久心医疗自主研发的半自动体外除颤器iAED-S1于2018年5月10日通过国家药监局三类医疗器械注册审查,成为真正意义上国内首款正式获批的国产AED,填补了此前心脏自动体外除颤国产器械的空白,也打破了此类产品的进口品牌垄断。其还参与制定了了国内《体外除颤产品注册技术审查指导原则》,明确了AED产品可通过与已上市同品种产品对比的方式进行临床评价。之后迈瑞、瑞新康达、科曼医疗、安保科技以及麦邦光电等公司也都相继获得三类医疗器械注册证。


众所周知,AED除颤是基于释放能量电流,以达到电击除颤的目的,从而完成对心脏骤停患者的抢救,其除颤能量主要包括低能量、高能量两种方式。据了解,目前使用低能量除颤技术的有飞利浦、卓尔、光电、久心医疗、维伟思医疗等品牌,高能量的则有迈瑞、普美康、菲康、光电拿伦等品牌。未来,随着政策的逐步推进,国内对AED等急救设备的需求将继续保持高速增长,而在产品技术相同的情况下,国内的AED品牌将拥有更大的主动权。


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国内多个重要场所布防同时拓展海外市场


目前久心医疗的AED产品已经迭代到了iAED-S2,该系列设备采用先进的低能量双相波除颤技术,对心肌损伤小,有利于预后康复。产品具备实时动态阻抗补偿技术,能自动过滤起搏器信号干扰,具有晃动干扰、起搏器脉冲干扰以及其他情况干扰的检测功能。


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另外,iAED-S2还实现了分析充电同步,施救响应更迅速。产品内置滤音芯片,可自动过滤干扰杂音,录音时长超80分钟,方便医生通过录音追溯现场情况。其灵活匹配GPS、北斗、基站等定位模式,也支持BT/5G/4G/WIFI等联网模式,数据传输与下载都非常便捷。


为了确保AED设备实时待命,久心医疗还自主研发了AED管理系统JOUnet,依托华为云、云计算、4G/5G技术,可对分布在不同地区的各品牌AED进行实时监控、数据反馈、兼容管理、准确定位。


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此外,打开手机上的“AED急救地图”小程序,即可迅速找到并导航至最近的AED,方便救护人员第一时间找到AED并实施抢救。


在2022年北京冬奥会场馆布设的300套久心AED设备,就内置4G网络,并搭载了久心自主研发的AED管理系统JOUnet。通过智能管理系统,管理人员可实时对AED设备进行远程监控和巡检,确保急救设备实时待命,为圆满完成冬奥赛事急救保障工作奠定了基础。


据不完全统计,目前久心AED在国内已装机布防数万台,分布在体育赛事、地铁、高铁、医院、学校、体育馆、游泳馆、展会、酒店、企事业单位、景区等场所和区域,并已成功救治了数十位心脏骤停患者。值得一提的是,其产品目前已进驻故宫博物院、毛主席纪念堂、中国人民革命军事博物馆、中国人民抗日战争纪念馆等国家级博物馆。


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除了在国内广泛装机布防之外,久心医疗还在不断拓展海外市场。不久前,其AED产品再次走进欧洲民族及文化的摇篮——意大利,布防于消防车、足球俱乐部、其他球类俱乐部、咖啡馆等场所,布设城市急救安全网。



据悉,久心AED还在泰国公共卫生部获得了优秀产品奖,体现了泰国政府对久心AED产品和品牌的高度认可。截止目前,久心AED已进入英国、意大利、瑞典、新西兰、泰国、菲律宾等多个国家。


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政策推动,市场将破千亿


随着相关政策的推动,国内逐渐加快了AED设备的配置进程。此前发布的《健康中国行动(2019-2030)》《十四五健康老龄化规划》中,就已明确要求加快AED急救设备在各重要场所的配置。


今年年初,国家卫健委也发布了AED配置指南,要求各地方根据院外心脏骤停发生率、人口数量及密度、辖区面积、公共场所数量及类别等因素,对公共场所自动体外除颤器配置进行科学规划,鼓励各单位自主配置自动体外除颤器,并鼓励社会各界积极捐赠自动体外除颤器,积极参与公共场所自动体外除颤器配备工作。


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全国多个省市纷纷积极响应。仅2022年,已有超20个省市公布了AED配置计划,包括深圳、海南、福建、江西、四川等。根据国家卫健委100-200台/10万人的标准,我国国内AED配置应达到140-280万台,市场规模超500亿。达到国际标准后,更将突破1000亿大关。


随着教育、医疗、体育等多个领域政策文件密集出台,AED在全国各类公共场所的需求被持续引爆。今年8月正式发布的《校园急救设施设备配备规范(试行)》团体标准中,明确规定了校园急救设施设备的设置、校园急救站和急救培训教室的相关要求,适用于校园急救设施设备的建设、配备和管理。该标准于2022年10月1日起正式实施。


作为《校园急救设施设备配备规范(试行)》团体标准的提出单位和起草单位,久心医疗与多家参编单位共同完成了该标准的起草工作,且获得了中国教育装备行业协会团体委员会颁发的参编单位荣誉证书。


可以预见的是,在之后的数年时间里,我国AED市场将继续保持快速增长,市场需求巨大;在多方利好的情况下,AED也将逐步实现国产替代,国产产品配置率将不断提升。同时,随着市场的发展,相关技术也在不断创新;未来AED设备小型化、可携带、低能量除颤将会成为主要发展趋势。


久心医疗作为国内唯一从基础研究做起、全流程自主研发、且拥有中国本土AED心律样本数据库的民族企业,已拥有10年数据积累与技术沉淀。面对心脏体外除颤器产业巨大的发展机遇,久心医疗董事长兼总经理孙建燕表示,公司将坚持“持久创造卓越,用心守护生命”的质量方针,深耕市场,不断创新,凭借先进的除颤技术、优质的AED产品和完善的服务体系,向世界展现中国品牌的实力。